Regulamentação de medicamentos genéricos

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Medicamento Sibuterol é proibido pela Anvisa

Desde 10/02/1999, a Lei 9.787 é permitido a comercialização dos medicamentos genéricos. Apesar de possuir a mesma forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, somente os genéricos têm teste e bioequivalência com os medicamentos de referência.

Art. 3º

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patetaria ou de outros    direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Esse é um termo utilizado para avaliar a equivalência biológica esperada entre dois medicamentos. Ou seja, que tenham as mesmas substâncias ativas, na mesma dose e equivalentes terapêuticos. A substituição de um remédio de referência por um genérico é assegurada pelos testes, que incluem a comparação in vitro.

Sua identificação é feita pela tarja amarela, na qual deve estar escrito “Medicamento Genérico”, além da lei e dos princípios ativos conforme resolução – RDC 333, de 19 de novembro de 2003. O seu preço acaba sendo menor, pois os fabricantes desse tipo de medicamento não precisam realizar todas as pesquisas de desenvolvimento, visto que suas características são as mesmas de um medicamento de referência.

1.1. – Embalagem secundária – Acondicionamento que está em contato com a embalagem primária e que constituem envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens primárias.

1.2. – Embalagem múltipla – Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica disponibilizados ao consumidor exclusivamente em embalagem primária.

1.3. – Embalagem hospitalar – Embalagem secundária ou primária utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar e ambulatorial.

Principais vantagens

  • a disponibilização do medicamento em menor preço, visto que deve ser no mínimo 35% mais barato que o de referência;
  • oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;
  • disponibilizar medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em propaganda;
  • reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
  • contribuir para aumento do acesso aos medicamentos;
  • fortalecer a indústria nacional;
  • mudar o comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores);
  • proporcionar o desenvolvimento tecnológico das indústrias e, consequentemente, do país.

É preciso ter receita para compra de um genérico?

As regras para compra e venda dos remédios genéricos é a mesma dos medicamentos de referência. Por exemplo: se um remédio de marca é liberado sem receita, o genérico com o mesmo princípio poderá ser comprado sem problema, e o mesmo serve para os vendidos com receita.

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