ANVISA autoriza novas indicações terapêuticas de medicamentos à base de Lenalidomida

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A Anvisa, por meio da Resolução RDC 269/2019, atualizou as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.

Com a novidade, os medicamentos com essa base química passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco, em monoterapia para tratamento de manutenção, e de mieloma múltiplo em pacientes sem tratamento prévio e que não são elegíveis a transplante, em terapia combinada.

O medicamento também é indicado para o tratamento de anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de baixo risco ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Em 2017, a lenalidomida já era aprovada pela Anvisa para o tratamento de mieloma múltiplo refratário ou recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento.

A aprovação do Revlimid (nome comercial do medicamento) foi feita com base nos estudos fase III MM-020 (FIRST) e MM-015, que demonstraram a superioridade do tratamento em comparação à terapia padrão, composta pela combinação melfalano-prednisona, com talidomida ou bortezomibe2.

O hematologista da clínica Cettro em Brasília, Dr. Jorge Vaz, explica que essa aprovação é um marco para os pacientes no Brasil.

“A lenalidomida é a base do tratamento do mieloma múltiplo no mundo. Diversos estudos clínicos demonstraram a importância do tratamento contínuo de pacientes até que haja uma progressão da doença, e isso terá um grande impacto nas prescrições de terapias para controlar a doença no longo prazo”, afirmou o médico.

Como esse medicamento atua?

Revlimid é um medicamento que pertence a um grupo de imunomoduladores. Os imunomoduladores são responsáveis por afetar o sistema de defesa do corpo.

O remédio altera o sistema imunológico do corpo, bem como pode também alterar o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos que ajudam no crescimento do tumor.

Dessa forma, o Revlimid pode diminuir ou impedir o crescimento das células do câncer e, até mesmo, recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as células do tumor.

Riscos de uso

Os medicamentos à base de lenalidomida são considerados de alto risco, pois têm a possibilidade de provocar malformações congênitas.

Ou seja, o uso desses remédios pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Estes efeitos são chamados de teratogênicos.

É por conta desses riscos é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez. 

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico que afeta os glóbulos brancos produtores de anticorpos, conhecidos como células plasmáticas.

A maior parte das células sanguíneas em seu estado normal, desenvolve-se a partir de células da medula óssea. São denominadas células estaminais.

A medula óssea é um material gelatinoso que existe no interior dos ossos.

As células estaminais dividem-se em diferentes tipos de células sanguíneas. Cada um dos tipos tem uma função específica:

  • Os glóbulos brancos ajudam a combater as infecções. Existem vários tipos de glóbulos brancos.
  • Os glóbulos vermelhos transportam o oxigénio para os tecidos do organismo.
  • As plaquetas ajudam a formar coágulos de sangue que controlam as hemorragias.

As células plasmáticas são glóbulos brancos que produzem anticorpos. Os anticorpos fazem parte do sistema imunológico e atuam em conjunto com outras partes do sistema imunitário para proteger o organismo contra substâncias “estranhas”.

Sem a produção normal de anticorpos, o paciente pode desenvolver anemia, dores ósseas, fraturas, infecções e insuficiência renal.

Geralmente as células crescem e dividem-se para formar novas células à medida que o organismo precisa. Quando essas células envelhecem, morrem e são substituídas por novas células.

O mieloma desenvolve-se quando uma célula plasmática se torna anómala. As células anómalas dividem-se para formar cópias de si próprias. As novas células dividem-se uma e, novamente, produzem mais células anómalas. As células plasmáticas anómalas são as células do mieloma.

Estas células produzem anticorpos designados por proteínas monoclonais (M).

Ao passar do tempo, as células de mieloma aglomeram-se na medula óssea impedindo o desenvolvimento normal das células sanguíneas.

Apesar de afetar os ossos, mieloma múltiplo tem origem nas células sanguíneas e não nas células do osso. O mieloma múltiplo não é um carcinoma dos ossos.

Segundo dados da ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular), existem aproximadamente 30 mil pessoas com a doença no Brasil, a maior parte são pessoas acima de 60 anos.

Apesar de não ter cura, a doença pode ser controlada quando diagnosticada precocemente. Segundo dados do Ministério da Saúde, mais de 3.000 pessoas morreram no Brasil, em 2016, por conta do mieloma múltiplo (aumento de 6% comparado ao ano de 2015).

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