O medicamento genérico é aquele que envolve as mesmas substâncias ativas, na mesma porção e forma farmacêutica via de administração.

Ele é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, proporcionando eficácia e segurança iguais à do medicamento de referência e podendo este intercambiar.

A relação de troca do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente apenas pode ser feita pelo farmacêutico responsável pelo estabelecimento (a farmácia ou drogaria) e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os remédios genéricos podem ser reconhecidos pela tarja amarela na embalagem na qual se lê “Medicamento Genérico”.

Além disso, deve apresentar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não possui marca, o que se identifica na embalagem é o princípio ativo do remédio.

O preço do medicamento genérico é menor em relação aos medicamentos referência, pois os produtores de medicamentos genéricos não precisam fazer todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, isso que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são correlacionados.

Segundo site do Planalto, a legislação sobre os medicamentos genéricos é:

“LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.

Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 3o …………………………………………………………….

XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;

XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.”

Art. 57 ……………………………………………………………

Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca”.

Fonte: http://www.planalto.gov.br

Criação dos medicamentos genéricos no Brasil

Nos anos 70, deu-se o abertura do processo para a discussão sobre os medicamentos genéricos no País, resultando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante os anos 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, constituíram as condições para a fundação de medicamentos genéricos, em conformidade com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde.

No ano 2000, deu início a permissão dos primeiros registros de medicamentos genéricos. Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e aceitadas ações para praticar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Vantagens dos medicamentos genéricos

  • Os medicamentos genéricos possuem menor preço, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência ou de marca.
  • Reduzir os preços dos medicamentos de referência ou de marca, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos).
  • Colaborar para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes para a população.

Diferenças ente o medicamento genérico, similar e o referência

  • Medicamento referência é um medicamento inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária do País, no caso do Brasil a Anvisa. Sua eficácia, qualidade e segurança são comprovadas cientificamente e por estudos clínicos junto ao órgão competente.
  • Medicamento genérico é um remédio na qual sua cópia é idêntica ao medicamento referência contendo os mesmos princípios ativos, apresentando a mesma concentração e forma farmacêutica via de administração. Portanto, é possível usar o medicamento genérico no lugar do medicamento referência, mas não é possível realizar a troca pelo medicamento similar.
  • Medicamento similar é um remédio que contém os mesmos princípios ativos, apresentando a mesma concentração e forma farmacêutica via de administração, posologia e indicação terapêutica. Desde o ano de 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.